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技術(shù)文章

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診斷試劑在凍干過(guò)程中失活原因及解決方案前面介紹了診斷試劑凍干有很多優(yōu)勢(shì)，但是為什么凍干生物診斷試劑沒(méi)有快速的實(shí)現(xiàn)爆發(fā)，因?yàn)樵\斷試劑的凍干存在著難點(diǎn)，不易控制的問(wèn)題：凍干過(guò)程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低。為什么會(huì)有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個(gè)主要的過(guò)程，預(yù)凍，升華和解析，而失活就發(fā)生在預(yù)凍和升華過(guò)程中，分析這兩個(gè)過(guò)程中存在的主要的因素，就能找到原因。在預(yù)凍過(guò)程中存在著機(jī)械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)。機(jī)械效應(yīng)就是機(jī)械損傷，機(jī)械應(yīng)力，這種作用越明顯，損傷越大，越容易失活。因?yàn)橐后w變成固體的過(guò)程是一個(gè)體積膨脹的過(guò)程...

3-31 2020
凍干技術(shù)與生物醫(yī)療診斷試劑的發(fā)展隨著醫(yī)療衛(wèi)生的快速蓬勃發(fā)展，診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個(gè)熱門行業(yè)。體外診斷伴隨著醫(yī)療健康水平和檢測(cè)技術(shù)水平的提高，如雨后春筍般崛起。這次新型冠狀病毒的爆發(fā)就產(chǎn)生了大量的診斷試劑的研究結(jié)構(gòu)和中心。體外診斷試劑如采用液體的形式，在運(yùn)輸過(guò)程中需要全程冷鏈運(yùn)輸，低溫保存，由于水的存在，里面的成分比較活躍，處于活躍狀態(tài)的分子離子容易變性失活，因而伴隨著解決診斷試劑的穩(wěn)定性儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膯?wèn)題，凍干技術(shù)在生物醫(yī)療診斷試劑行業(yè)迅速崛起。凍干技術(shù)也叫真空冷凍干燥技術(shù)，早期主要應(yīng)用于制藥、食品、材料、...

3-30 2020
凍干粉針無(wú)菌工藝風(fēng)險(xiǎn)控制原則和范圍制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶?jī)龈?、托盤原料粉凍干、預(yù)灌裝注射凍干等，而常見(jiàn)的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關(guān)鍵工藝的控制非常重要。首先明確制藥凍干粉針無(wú)菌控制總原則為：1、首先是滿足產(chǎn)品的質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;2、必須設(shè)計(jì)工藝方案并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)程和方法進(jìn)行。3、人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，如采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料時(shí)，應(yīng)采用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差；4、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)...

3-29 2020
制藥藥品冷凍干燥主要工藝路線采用冷凍干燥工藝可以獲得多種藥品，如化藥、生物制品、中藥、納米藥物、止血貼膜等，而不同的藥物的容器不同，因此也就有了不同的藥品凍干方法：如玻璃小瓶?jī)龈煞ǎ斜P原料藥凍干法、薄膜原料凍干法、片劑凍干法、預(yù)灌針凍干法。玻璃小瓶?jī)龈芍苿┦亲⑸鋭┲械囊环N常見(jiàn)的凍干制劑，其凍干制備的方法是：藥液配制→過(guò)濾除菌→制品的內(nèi)包裝容器的消毒滅菌清洗干燥→藥液的灌裝→凍結(jié)真空冷凍干燥升華解析→凍干機(jī)內(nèi)密封。托盤原料粉凍干制品是采用冷凍干燥工藝方法對(duì)原料藥進(jìn)行精制干燥，得到用于制劑的無(wú)菌粉末原料，...

3-28 2020
真空冷凍干燥法獲得的無(wú)菌注射劑的優(yōu)點(diǎn)凍干法也叫真空冷凍干燥法，是獲得干燥物質(zhì)的一種方法，凍干藥品的升華溫度是在極低的溫度下進(jìn)行的，因而具有區(qū)別于普通干燥法的很多優(yōu)點(diǎn)，如保護(hù)熱敏性物質(zhì)，保護(hù)易氧化物質(zhì)免受破壞等。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術(shù)越來(lái)越顯示出*性與*性。目前采用真空冷凍干燥法獲得的無(wú)菌注射劑明顯具有以下優(yōu)點(diǎn)：1、可以克服采用zui終滅菌方法生產(chǎn)的無(wú)菌液體注射劑的不穩(wěn)定問(wèn)題，凍干藥品具有*的藥物穩(wěn)定性。2、通過(guò)凍干法獲得的制劑終是固體粉餅狀的，可以防止液體藥品活性成分在水中降解。3、凍干法特...

3-27 2020
制藥凍干機(jī)的起源及應(yīng)用范圍凍干是一門技術(shù)，凍干機(jī)應(yīng)用的范圍非常廣泛，是一個(gè)綜合學(xué)科類的設(shè)備，可以應(yīng)用于生物、醫(yī)療、制藥、食品、化工、材料、環(huán)保等多方面。冷凍干燥工藝起源于20世紀(jì)初，由前蘇聯(lián)科學(xué)家拉巴-斯塔羅仁茨基于1921年發(fā)現(xiàn)。該技術(shù)早期就是主要應(yīng)用于生物制品的脫水機(jī)制藥工業(yè)，后來(lái)逐步擴(kuò)展到現(xiàn)在的其他工業(yè)。青霉素就是利用真空冷凍干燥技術(shù)提純分離出來(lái)的，如果沒(méi)有真空冷凍干燥技術(shù)，青霉素包括其他的很多藥品都還在沉睡。真空冷凍干燥技術(shù)就是基于從凍干的基本模型出發(fā)，從水的三相點(diǎn)到水蒸氣分壓，到溫度，到升華...

3-26 2020
生物醫(yī)療凍干機(jī)之核心技術(shù)之一板層技術(shù)凍干機(jī)是一個(gè)可以應(yīng)用于多方面的設(shè)備，如可以用于食品，做凍干果片，凍干奶酪；應(yīng)用于化工材料方面可以研究新材料，新物質(zhì)；應(yīng)用于生物制藥及醫(yī)療行業(yè)，凍干機(jī)可以研發(fā)藥物，生物制劑，醫(yī)療診斷試劑等。凍干機(jī)作為一個(gè)可以應(yīng)用于多學(xué)科的設(shè)備，其制造和設(shè)計(jì)牽扯多方面的技術(shù)，雖然應(yīng)用的行業(yè)很多，但是不同行業(yè)對(duì)凍干機(jī)的要求不一樣，因此就產(chǎn)生了不同的凍干機(jī)配置和制造設(shè)計(jì)技術(shù)。而所有凍干機(jī)中，生物醫(yī)療制藥凍干機(jī)是要求zui高的，也就是如果生物醫(yī)療制藥凍干機(jī)行業(yè)應(yīng)用的很好，那么才是真正掌握了凍干機(jī)的核心...

3-25 2020
凍干機(jī)干燥周期的影響因素分析做干燥，都知道凍干機(jī)的優(yōu)點(diǎn)好處很多，但是也都知道凍干機(jī)的缺點(diǎn)，那就是凍干機(jī)相對(duì)來(lái)說(shuō)價(jià)格高，周期長(zhǎng)，成本大。因此凍干機(jī)確定以后，提高凍干效率，也就是縮短凍干機(jī)的干燥周期是非常關(guān)鍵的，能夠節(jié)約成本，創(chuàng)造效益。那么如何能降低凍干周期，獲得優(yōu)質(zhì)的凍干制品？要降低干燥時(shí)間，那么就要從凍干的原理和凍干機(jī)的特點(diǎn)出發(fā)去考慮，分析影響凍干周期的因素有哪些？首先預(yù)凍貌似和干燥時(shí)間關(guān)系不大，其實(shí)這是一個(gè)關(guān)鍵的因素。預(yù)凍的時(shí)間一般不是很長(zhǎng)，也就是說(shuō)預(yù)凍達(dá)到我們?cè)O(shè)定的溫度一般也就是3~8小時(shí)，那么就是...

3-5 2020

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