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標準品凍干、質(zhì)控品、校準品凍干保護劑標準品、質(zhì)控品、校準品在冷凍干燥和儲藏過程中，很多因素，如化學成分、凍結(jié)速率、凍結(jié)和脫水應力、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、干燥固體中剩余水分、儲藏環(huán)境的溫度和濕度等，都會影響其中活性組分的穩(wěn)定性，甚至會導致失活，因此需要添加凍干保護劑來保證活性成分不受破壞。目前只有一些凍干食品，人血漿，牛奶等可以不添加保護劑，其他的生物制品或者有活性的制品凍干必須添加合適的凍干保護劑。校準品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。質(zhì)控品和標準品的來源根據(jù)項目不同來源方法也不同。質(zhì)控品需要性質(zhì)穩(wěn)定，因此做成...
6-16 2022
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診斷試劑發(fā)展：凍干球和凍干粉發(fā)展隨著疫情的爆發(fā)，試劑進出口運輸時間的延長，近年來，國內(nèi)外很多診斷行業(yè)的企業(yè)都開始開發(fā)凍干型預混凍干粉或者凍干珠。凍干全體系或者mix在世界范圍紛紛開展，如伯樂、羅氏、賽沛、雅培、3M公司、生物梅里埃等紛紛推出了自己的新的診斷產(chǎn)品：PCR系列相關(guān)預混凍干粉或者凍干珠（凍干球）。PCR反應就是聚合酶鏈式反應，因為疫情分子檢測發(fā)揮了巨大作用，廣泛采用，而擴增的特異性和方法檢測的準確性，推動了其快速發(fā)展。PCR檢測試劑包括：引物探針、耐熱的DNA聚合酶、pH緩沖溶液、二價陽離子成分、...
6-10 2022
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凍干助力mRNA疫苗及相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)mRNA疫苗是將含有編碼抗原蛋白的mRNA導入人體,直接進行翻譯,形成相應的抗原蛋白,從而誘導機體產(chǎn)生特異性免疫應答,達到預防免疫的作用。mRNA是一種天然存在的分子，帶有人類細胞的“藍圖”，可以產(chǎn)生靶標蛋白或免疫原，激活體內(nèi)免疫反應，以對抗各種病原體。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不帶病毒成分，沒有感染風險。同時，mRNA疫苗還具有研發(fā)周期短，能夠快速開發(fā)新型候選疫苗應對病毒變異；體液免疫及T細胞免疫雙重機制，免疫原性強，不需要佐劑...
6-7 2022
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多肽類仿制藥研發(fā)和一致性評價的考慮凍干工藝問題:多肽類藥物受穩(wěn)定性限制，采用注射給藥途徑時多選擇凍干注射劑。從申報資料來看，多數(shù)申請人僅以可凍干為目的開展研究，忽視凍干工藝對穩(wěn)定性的影響。由于藥物在凍干過程中可能存在緩沖劑結(jié)晶、pH值位移、穩(wěn)定劑形態(tài)改變、多肽空間構(gòu)象改變等諸多問題，進而可直接影響多肽類藥物的穩(wěn)定性。如某進口多肽制劑，擬定凍干工藝需40℃保持較長時間，由于藥物擬定貯藏條件是2～8℃保存，因此在審評過程中對該過程提出疑問，要求申請人進一步提供凍干工藝的合理性。申請人提供了不同凍干工藝條件下產(chǎn)品穩(wěn)...
6-2 2022
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診斷試劑凍干穩(wěn)定性報告及批次要求診斷試劑凍干穩(wěn)定性研究是貫穿于整個試劑研發(fā)階段和支持產(chǎn)品上市及上市后研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)，可以用于對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量標準制訂的基礎(chǔ)。凍干樣品開展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計劃報告或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運輸研究、研究結(jié)果分析等方面。凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑、凍干免疫試劑、凍干質(zhì)控品校準品等穩(wěn)定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩(wěn)定性研究（長期穩(wěn)定性研究）、加速穩(wěn)定性...
6-1 2022
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生物制劑塌陷溫度測量及與其他關(guān)鍵溫度關(guān)系生物制劑為了方便運輸、方便保存、延長保質(zhì)期和增加保存、使用等方便性，現(xiàn)在很多生物制劑是采用凍干的形式進行生產(chǎn)。凍干是敏感性物料長期保存的一個有效途徑。而為了有效凍干，必須制定凍干曲線和摸索配方，而凍干曲線制定合理性，是要依賴生物制劑的塌陷溫度、共晶點溫度、共融點溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度、容器等有關(guān)。制品在干燥過程中，隨著物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴，干燥結(jié)構(gòu)是疏松多孔的蜂窩結(jié)構(gòu)。上層干燥層形成的固體基質(zhì)溫度較高時，其剛性降低，可能發(fā)生塌陷。當溫度達到某一臨界值...
6-1 2022
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凍干制劑玻璃轉(zhuǎn)化溫度檢測的方法和意義凍干制劑是指利用冷凍干燥技術(shù)，將制品溶液預先凍結(jié)后，在低溫、低壓條件下，水分升華而獲得固體藥物粉末的方法，同時使藥品保持原有的理化性質(zhì)、生物性質(zhì)，并且使藥品易于溶解和長期保存。凍干制劑的研發(fā)過程中的一個關(guān)鍵步驟，就是對制品凍干曲線摸索和優(yōu)化，而在凍干曲線的摸索和優(yōu)化前，應先確定制品的關(guān)鍵溫度，其中無定形物質(zhì)的關(guān)鍵溫度主要是玻璃轉(zhuǎn)化溫度。制品預凍過程中，對于無定形體系，當制品溫度下降到某一程度時，形成的冰晶不再繼續(xù)增大，殘余溶液濃縮，溶質(zhì)與剩余的水分形成粘度極大的玻璃態(tài)，此刻溫...
5-26 2022
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診斷試劑凍干共晶點溫度檢測的方法和意義凍干法就是將我們需要凍干的試劑、藥品、生物溶液等在低溫下凍結(jié)，然后在低溫低壓下進行升華干燥和解析干燥，從而獲得固體樣品，保存在2-8度或者室溫下。凍干法是采用相對低溫下進行干燥，所以相對的低溫是多少度，進行多長時間，預凍形成的固體塊是不是達到*凍結(jié)，這個是需要工藝摸索的，那么凍干工藝溫度達到多少是可以保證樣品安全的凍干又能獲得相對較高的凍干效率呢？我們就需要測凍干樣品溶液的關(guān)鍵溫度，常用的關(guān)鍵溫度包括共晶點、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點和塌陷溫度。對于診斷試劑凍干來說，因為診斷試劑的...
5-24 2022
